Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité du panobinostat en traitement d’entretien, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien à risque de rechute [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panobinostat en traitement d’entretien, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien à risque de rechute, déjà traité par une chimiothérapie intensive et une autogreffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de panobinostat trois fois par semaine, toutes les deux semaines, pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon le même schéma. Au cours du traitement, les patients auront un suivi régulier comprenant des prises de sang et des examens radiologiques. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant quatre ans. Dans le cadre de cet essai, ni les patients ni le médecin ne connaitront le produit administré (panobinostat ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Novartis CLBH589E2214 : Essai de phase 2 évaluant le panobinostat, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of oral panobinostat in adult patients with relapsed/refractory classical Hodgkin's lymphoma after failure of high-dose chemotherapy with autologous stem cell transfusion and a gemcitabine- or vinorelbine- or vinblastine-containing treatment regimen.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai de phase 1 évaluant l’effet du tasisulam sur la transformation di midazolam par le CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet du tasisulam sur l’activité du CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome, en étudiant la transformation métabolique du midazolam par le CYP3A. Les patients recevront des comprimés de midazolam de façon hebdomadaire et une injection de tasisulam après la première prise de midazolam. Le traitement sera répété tous les mois en absence de rechute. L’activité du CYP3A sera évalué avant l’administration de tasisulam et après la deuxième administration de midazolam, afin d’évaluer l’effet du tasisulam sur la transformation du midazolam par le CYP3A.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AETHERA : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du brentuximab vedotin (SGN-35) ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant eu une autogreffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par brentuximab associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant eu une greffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin résiduelle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une perfusion de brentuximab vedotin, toutes les trois semaines jusqu’à seize cures, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe, mais la perfusion de brentuximab vedotin sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaisse la nature du traitement administré, brentuximab ou placebo.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support, Greffe,

PROPER : Essai évaluant l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin. Les patientes déjà traités pour une maladie de Hodgkin auront une première consultation pour évaluer le risque de cancer du sein. Des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation de l’anxiété seront complétés au cours de la consultation et un mois après celle-ci. Les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein se verront proposé une prise en charge adaptée par un programme intensifié de dépistage comprenant une surveillance annuelle par imagerie, mammographie, échographie et IRM bilatérales et la palpation des seins par le médecin recommandée deux fois par an. L’impact psychologique du programme sera également évalué chaque année par des auto-questionnaires évaluant la qualité de vie, l’anxiété et la satisfaction des patientes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

EURONET-PHL-C1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant différentes combinaisons de chimiothérapie, chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer plusieurs schémas de traitement chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkien. Les patients seront répartis en 3 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de prednisone, des perfusions de vincristine, de doxorubicine et d’étoposide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe, puis seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : Les patients du premier sous-groupe recevront des comprimés de prednisone et de procarbazine, des perfusions de vincristine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier sous-groupe, mais la procarbazine sera remplacée par la dacarbazine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais les patients de chaque sous-groupe recevront jusqu’à quatre cures au lieu de deux. L’efficacité du traitement sera évaluée dans les trois groupes, par une tomographie par émission de positons (TEP) au FDG-F18 à la fin du traitement. Les patients ne répondant pas correctement au traitement une radiothérapie reçoivent dans les 35 jours. Les patients du premier groupe en rechutes tardives recevront un traitement complémentaire par une chimiothérapie de type IEP comprenant des perfusions d’ifosfamide, d’étoposide et des comprimés de prednisone, suivi d’une chimiothérapie de type ABVD comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. Ce traitement sera répété au bout de 50 jours en absence de rechute ou d’intolérance et sera suivi d’une radiothérapie. Les patients du premier groupe en rechutes précoces et les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD avec collecte de cellules souches hématopoïétiques après la première ou la deuxième cure. Les patients répondant correctement à cette chimiothérapie recevront une radiothérapie. Les autres recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des perfusions de carmustine, d’étoposide, de cytarabine et de melphalan, suivie d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. Les patients en progression après le premier traitement recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD, suivie d’une chimiothérapie à haute dose et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques collectées selon le même protocole que précédemment. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. A l’issue du traitement, les patients sont suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,